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휴온스 0.75% 부피바카인염산염주사제 美 ANDA 승인
휴온스 0.75% 부피바카인염산염주사제 美 ANDA 승인
휴온스가 미국 FDA로부터 '0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플'에 부피바카인 대한 제네릭 품목허가(ANDA 승인)를 받았다. 지난 12월 부피바카인 30일 받은 이번 승인으로 2017년 생리식염수주사제, 2018년 부피바카인 리도카인주사제에 이어 3번째 국산 주사제 완제품에 대한 부피바카인 미국 FDA 품목허가를 취득했다. 이번 ANDA...
휴온스, 부피바카인염산염 주사제 美FDA 제네릭 품목허가
휴온스, 부피바카인염산염 주사제 美FDA 제네릭 품목허가
휴온스는 자사 0.75% 부피바카인염산염 주사제 앰플 품목이 부피바카인 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 제네릭(합성의약품 복제약) 품목허가를 받았다고 부피바카인 31일 공시했다. 회사 측은 “당사의 0.75% 부피바카인염산염 부피바카인 주사제 앰플 품목이 대조의약품인 호스피라의 ‘마케인 스파이널 부피바카인 인젝션...
휴온스, 3 년 연속 국산 주사제 완제품 부피바카인 美 FDA 승인
휴온스, 3 년 연속 국산 주사제 완제품 부피바카인 美 FDA 승인
㈜휴온스(대표 엄기안)는 지난 12월 30일 미국 FDA로부터 부피바카인 '0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플(Bupivacaine Hydrochloride in 8.25% 부피바카인 Dextrose Injection USP, 0.75%, 2mL amp.)'에 대한 부피바카인 제네릭 품목허가(ANDA 승인)을 받았다고 2일 밝혔다. 이로써 부피바카인 휴온스는 지난 2017년 생리식염수주사제, 2018년...
휴온스 국소마취제, 미 FDA 품목허가 획득
휴온스 국소마취제, 미 FDA 품목허가 획득
휴온스는 앞서 생리식염수주사제(2017년), 리도카인주사제(2018년), 부피바카인주사제(2019년) 등 3개의 부피바카인 앰플주사제에 대해 FDA 승인을 받은 바 있다. 부피바카인 이번 승인은 처음으로 바이알 규격 허가를 취득한 부피바카인 것으로 향후 바이알 라인에서 생산되는 다양한 주사제들의 부피바카인 미국 허가 취득도 용이해질...
[FORTUNE 500]화이자와 미국의 치명적 의약품 부족 사태 부피바카인
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[서울와이어 오늘(2일)뉴스종합]文대통령, 추미애 법무부 장관 임명재가...
[서울와이어 오늘(2일)뉴스종합]文대통령, 추미애 법무부 장관 임명재가...'검찰개혁' 시동 부피바카인
한편 휴온스는 자사의 부피바카인염산염 주사제 앰플 품목이 부피바카인 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)의 제네릭(합성의약품 복제약) 품목허가를 받았다고 부피바카인 지난달 31일 공시했다. 휴온스는 "당사의 0.75% 부피바카인염산염 부피바카인 주사제 앰플 품목이 대조의약품인 호스피라의 '마케인 스파이널 부피바카인 인젝션...
휴온스, 미국 국소마취제 시장공략 나선다
휴온스, 미국 국소마취제 시장공략 나선다
앞서 휴온스는 생리식염수 주사제, 리도카인 주사제, 부피바카인 부피바카인 주사제 등 3개의 앰플 주사제에 대한 FDA 부피바카인 승인을 받은 바 있다. 이번 승인은 처음으로 부피바카인 바이알 규격 허가를 취득한 것으로 향후 바이알 부피바카인 라인에서 생산되는 다양한 주사제들의 미국 허가 취득도 부피바카인 용이해질 것으로 전망된다. 특히...
휴온스, 3 년 연속 국산 주사제 완제품 부피바카인 美 FDA 허가 쾌거
휴온스, 3 년 연속 국산 주사제 완제품 부피바카인 美 FDA 허가 쾌거
휴온스는 지난달 30일 미국 FDA로부터 '0.75% 부피바카인염산염주사제 부피바카인 2㎖ 앰플'에 대한 ANDA(제네릭 품목허가) 승인을 받았다고 부피바카인 2일 밝혔다. 이로써 휴온스는 지난 2017년 생리식염수주사제, 부피바카인 2018년 리도카인주사제에 이어 3번째 국산 주사제 완제품에 부피바카인 대한 미국 FDA 품목허가를 취득하게 됐다....
2020년 증시(주식) 외환시장 개장 2일 오전 10시...코스피·코스닥 부피바카인 31일 주요공시
2020년 증시(주식) 외환시장 개장 2일 오전 10시...코스피·코스닥 부피바카인 31일 주요공시
한편 휴온스는 자사의 부피바카인염산염 주사제 앰플 품목이 부피바카인 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)의 제네릭(합성의약품 복제약) 품목허가를 받았다고 부피바카인 지난달 31일 공시했다. 휴온스는 "당사의 0.75% 부피바카인염산염 부피바카인 주사제 앰플 품목이 대조의약품인 호스피라의 '마케인 스파이널... 부피바카인
휴온스, FDA 1% 리도카인염산염주사제 품목허가
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휴온스는 앞서 3개의 앰플 주사제(2017년 생리식염수주사제, 2018년 부피바카인 리도카인주사제, 2019년 부피바카인주사제)에 대한 FDA 승인을 받은 부피바카인 바 있다. 이번 승인은 처음으로 바이알 규격 부피바카인 허가를 취득한 것으로 향후 바이알 라인에서 생산되는 부피바카인 다양한 주사제들의 미국 허가 취득도 용이해질...
휴온스, 국소마취제 바이알 규격 美 FDA 승인 부피바카인
휴온스, 국소마취제 바이알 규격 美 FDA 승인 부피바카인
앞서 휴온스는 FDA로부터 3개의 앰플 주사제(생리식염수주사제, 리도카인주사제, 부피바카인 부피바카인주사제)를 승인 받은 바 있다. 휴온스 관계자는 부피바카인 “이번 허가로 리도카인주사제(앰플), 부피바카인주사제와 함께 미국 국소마취제 부피바카인 시장에서 영향력을 확대하는 동시에 미국 내 기초의약품 부피바카인 공급...
FDA, 非마약성 수술 후 통증 관리제 ‘신속심사’ 부피바카인
FDA, 非마약성 수술 후 통증 관리제 ‘신속심사’ 부피바카인
‘HTX-011’은 장기지속형 서방제 유형의 국소마취제 부피바카인(bupivacaine)을 항염증제 부피바카인 멜록시캄(상품명 ‘모빅’ 및 ‘비블로덱스’)과 혼합한 고정용량 복합제이다. 부피바카인 수술 후 통증 및 염증에 대응하기 위해 부피바카인 수술 부위에 한차례 투여하는 이중작용 고정용량 복합제는 부피바카인 ‘HTX-011’이...
휴온스, 국소 마취제 미국 FDA 품목허가…
휴온스, 국소 마취제 미국 FDA 품목허가…'3년 연속' 부피바카인
국내 제약사 휴온스는 지난해 12월 30일 미국 부피바카인 식품의약국(FDA)으로부터 국소마취주사제인 '0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플'의 품목허가를 부피바카인 받았다고 2일 밝혔다. 이 제품은 제네릭(복제약)으로 분류된다. 부피바카인 이로써 휴온스는 지난 2017년 생리식염주사제와 2018년 리도카인주사제에 부피바카인 이어...
휴온스 리도카인주 미FDA 승인…美시장 공략 가속도
휴온스 리도카인주 미FDA 승인…美시장 공략 가속도
휴온스는 앞서 3개의 앰플 주사제(2017년 생리식염수주사제, 2018년 부피바카인 리도카인주사제, 2019년 부피바카인주사제)에 대한 FDA 승인을 받은 부피바카인 바 있다. 이번 승인은 처음으로 바이알 규격 부피바카인 허가를 취득한 것으로 향후 바이알 라인에서 생산되는 부피바카인 다양한 주사제들의 미국 허가 취득도 용이해질...
휴온스, 국소마취제 美 FDA 품목허가 획득…"美 시장 부피바카인 공략나서"
휴온스, 국소마취제 美 FDA 품목허가 획득…"美 시장 부피바카인 공략나서"
앞서 휴온스는 3개의 앰플 주사제(2017년 생리식염수주사제, 2018년 부피바카인 리도카인주사제, 2019년 부피바카인주사제)에 대한 FDA 승인을 받은 부피바카인 바 있다. 이번 승인은 처음으로 바이알 규격 부피바카인 허가를 취득한 것으로 향후 바이알 라인에서 생산되는 부피바카인 다양한 주사제들의 미국 허가 취득도 용이해질 것으로... 부피바카인