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식약처, 임상시험용 주사침 심사 면제범위 확대
식약처, 임상시험용 주사침 심사 면제범위 확대
식약처는 이를 위해 '의약품 등에 포함된 멸균 멸균주사침 주사침의 심사서류 제출 안내서'를 개정했다. 개정안에 새로 멸균주사침 추가된 주사침 심사 면제 대상은 ▲ 허가된 멸균주사침 의약품의 주사침인 경우 ▲ 과거 의약품 임상시험계획 멸균주사침 승인 시 이미 심사한 적이 있는 경우 멸균주사침 ▲ 경제협력개발기구(OECD) 회원국이 승인한 경우...
[김창수의 e뉴스 브리핑] 셀트리온, 후속 바이오시밀러 글로벌 멸균주사침 임상 잇달아 外
[김창수의 e뉴스 브리핑] 셀트리온, 후속 바이오시밀러 글로벌 멸균주사침 임상 잇달아 外
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파나시, 더마샤인 밸러스·9핀 멸균 주사침
파나시, 더마샤인 밸러스·9핀 멸균 주사침 'CE 마크' 멸균주사침 획득
파나시, 더마샤인 밸러스·9핀 멸균 주사침 'CE 마크' 멸균주사침 획득 ▲더마샤인 밸런스 (사진=파나시 제공) [메디컬투데이 곽경민 멸균주사침 기자] 휴메딕스의 자회사인 파나시는 의료기기 ‘더마샤인 밸런스’와 멸균주사침 ‘9핀 멸균주사침’ 2개 품목에 대해 유럽연합(EU) 의료기기 멸균주사침 지침(MDD)에 따른 ‘CE 마크’를...
식약처, 의약품에 포함된 ‘멸균주사침’ 심사서류 제출 안내서 멸균주사침 마련
식약처, 의약품에 포함된 ‘멸균주사침’ 심사서류 제출 안내서 멸균주사침 마련
10일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 이 내용을 담은 '의약품에 멸균주사침 포함된 멸균주사침의 심사서류 제출 안내서'를 마련했다고 밝혔다. 멸균주사침 주요 내용은 △멸균주사침 심사절차 △멸균주사침 심사서류 작성요령 멸균주사침 △멸균주사침 첨부자료 요건 해설 등이다. 안전평가원은 "이번 멸균주사침 안내서를...
기준없던 필터주사기 등 여과 성능 규격화 실시 멸균주사침
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'융복합제품 쏟아지는데…' 커지는 제약업계 아쉬움
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인공지능·실버제품 의료기기 허가 연평균 20% 증가
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휴온스, 약물 자동 주입기 ‘더마샤인 밸런스’ 출시 멸균주사침
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고령화로 융복합 의료 제품 시장 커지는데…출시는
고령화로 융복합 의료 제품 시장 커지는데…출시는 '난항' 멸균주사침
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"주사기·주사침도 유효기간 확인하세요"
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한국백신·BD코리아, 안전주사기 ‘KOVAX’ 출시
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피부 보습 시술, 마이크로 단위로 정교하게...휴온스, '더마샤인 멸균주사침 밸런스' 효과 입증
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